Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

Swiss­med­ic peut autor­iser la mise sur le marché d’un médic­a­ment en co-mar­ket­ing sur simple déclar­a­tion si ce médic­a­ment peut s’ap­puy­er sur la doc­u­ment­a­tion d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment déjà autor­isé (pré­par­a­tion de base) dont le tit­u­laire d’autor­isa­tion a don­né son ac­cord écrit et qu’il ne se dis­tingue en ri­en de la pré­par­a­tion de base, à l’ex­cep­tion de la dé­nom­in­a­tion et de l’em­ballage.