Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)1

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).


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Art. 35 Annonce

Font partie in­té­grante de la déclar­a­tion re­mise à Swiss­med­ic:

a.
une preuve que le re­quérant est tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh;
b.
les don­nées ad­min­is­trat­ives générales visées à l’art. 2, let. a, OEMéd79;
c.
une déclar­a­tion écrite du tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché de la pré­par­a­tion de base ha­bil­it­ant le re­quérant à se référer à l’in­té­gral­ité de la doc­u­ment­a­tion sci­en­ti­fique de ladite pré­par­a­tion;
d.
une déclar­a­tion écrite du fab­ric­ant cer­ti­fi­ant que le médic­a­ment en co‑mar­ket­ing est identique à la pré­par­a­tion de base en ce qui con­cerne le procédé de fab­ric­a­tion ain­si que la com­pos­i­tion qual­it­at­ive et quant­it­at­ive.

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