Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

Swiss­med­ic re­tire à un médic­a­ment son stat­ut de médic­a­ment orph­elin si:

a.

le re­quérant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché en fait la de­mande;

b.

il ressort que les critères énon­cés à l’art. 4 ne sont plus re­m­plis;

c.

sur de­mande de Swiss­med­ic, le re­quérant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché n’est pas en mesure de dé­montrer que, glob­ale­ment, l’en­semble des in­dic­a­tions autor­isées et re­vendiquées pour un même prin­cipe ac­tif avec le stat­ut de médic­a­ment orph­elin et pour un même tableau cli­nique, y com­pris tous les st­ades de la mal­ad­ie, ne touche pas plus de cinq per­sonnes sur 10 000 en Suisse, ou

d.

le stat­ut de médic­a­ment orph­elin a été oc­troyé à un médic­a­ment ou à son prin­cipe ac­tif en vertu de l’art. 4, al. 1, let. a^de­cies, ch. 2, LPTh et que ce stat­ut a en­suite été ap­pré­cié différem­ment dans un autre pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent au sens de l’art. 13 LPTh, sauf si le re­quérant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché dé­montre que le médic­a­ment ou son prin­cipe ac­tif re­m­plit les critères fixés à l’art. 4, al. 1, lettre a^de­cies, ch. 1, LPTh.