Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

¹ Le stat­ut de médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (MUMS: minor use, minor spe­cies) peut être oc­troyé sur de­mande à tout médic­a­ment vétérin­aire des­tiné au traite­ment de mal­ad­ies en­traîn­ant une men­ace pour la vie ou des lé­sions chro­niques, ou de mal­ad­ies qui font souf­frir l’an­im­al, pour autant que ces médic­a­ments:

a.

aient des in­dic­a­tions rares ou un champ d’ap­plic­a­tion étroit (minor use) et qu’ils soi­ent util­isés pour traiter:

1.

des bovins, porcs, che­vaux, chi­ens et chats, ou

2.

des moutons, à l’ex­cep­tion des brebis dont le lait est mis sur le marché, et des poulets, à l’ex­cep­tion de poules pondeuses;

b.

ser­vent au traite­ment d’es­pèces ou de catégor­ies an­i­males qui ne sont pas citées sous la let. a (minor spe­cies);

c.

pos­sèdent déjà le stat­ut de médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle équi­val­ent des médic­a­ments.

² Si le re­quérant jus­ti­fie la rareté de l’in­dic­a­tion ou l’étroitesse du champ d’ap­plic­a­tion con­formé­ment à l’al. 1, let. a, par le faible volume prévis­ible des ventes du médic­a­ment con­cerné, il doit re­mettre à Swiss­med­ic les preuves cor­res­pond­antes.

³ Au sur­plus, les art. 4, al. 2, let. b, 3, 3^bis et 4, et 5 à 7 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie. L’es­pèce an­i­male cible doit fig­urer dans le re­gistre prévu à l’art. 7.

⁴ Si la de­mande d’oc­troi du stat­ut porte sur une nou­velle in­dic­a­tion d’un médic­a­ment déjà autor­isé ou sur une nou­velle es­pèce cible, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché dé­pose une de­mande isolée pour la seule in­dic­a­tion de la mal­ad­ie rare ou de la nou­velle es­pèce cible.