Ordonnance
sur les bonnes pratiques de laboratoire
(OBPL)

¹ Pour toute étude devant être ef­fec­tuée selon les prin­cipes de BPL, il faut, dans le cadre d’une procé­dure de no­ti­fic­a­tion ou d’autor­isa­tion:

a.

dé­montrer que l’étude a été ef­fec­tuée dans une in­stall­a­tion d’es­sai in­scrite au re­gistre suisse des in­stall­a­tions d’es­sai con­formes aux prin­cipes de BPL au mo­ment de l’ex­écu­tion de cette étude; et

b.

présenter un rap­port d’étude dans le­quel la per­sonne di­ri­geant l’étude con­firme, dans l’une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais, que l’étude a été ex­écutée con­formé­ment aux prin­cipes de BPL.

² Lor­sque l’étude a été ef­fec­tuée à l’étranger, il faut, en plus du rap­port d’étude, pré­senter une liste ou une at­test­a­tion de l’autor­ité re­spons­able étrangère, qui prouve que l’in­stall­a­tion d’es­sai est in­té­grée dans le pro­gramme of­fi­ciel de sur­veil­lance au mo­ment de l’ex­écu­tion de l’étude. Dans le cas des pays non membres de l’Orga­nisa­tion de coopéra­tion et de dévelop­pe­ment économique (OCDE), l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger d’autres doc­u­ments s’il es­time ceux-ci né­ces­saires à l’évalu­ation de la con­form­ité aux prin­cipes de BPL.

³ Lor­sque les cir­con­stances le jus­ti­fi­ent, not­am­ment si les ré­sultats de l’étude re­vê­tent une im­port­ance par­ticulière ou qu’il sub­siste un doute quant au re­spect des prin­cipes de BPL, une autor­ité fédérale d’ex­écu­tion peut de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions de procéder à une véri­fic­a­tion d’étude.