Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Les es­sais cli­niques de médic­a­ments et de trans­plants stand­ard­isés et les es­sais de trans­plant­a­tion autor­isés av­ant le 1^er jan­vi­er 2014 sont réputés être des es­sais cli­niques de catégor­ie C.

² Les autres es­sais cli­niques autor­isés sont réputés être des es­sais cli­niques de catégor­ie B.

³ L’autor­ité qui a autor­isé un es­sai cli­nique av­ant le 1^er jan­vi­er 2014 peut class­er un es­sai cli­nique dans une autre catégor­ie sur de­mande. En pareil cas, les ob­lig­a­tions en matière de re­sponsab­il­ité, de garantie, d’an­nonces, de rap­ports et de doc­u­ment­a­tion sont ré­gies par le nou­veau droit.

⁴ La com­mis­sion d’éthique com­pétente rend une dé­cision selon l’al. 3 en procé­dure sim­pli­fiée selon l’art. 6 de l’or­don­nance d’or­gan­isa­tion con­cernant la LRH du 20 septembre 2013⁴⁵.

⁵ L’ex­a­men des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles est régi par le nou­veau droit.