Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).


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Art. 1 Objet

1 La présente or­don­nance règle:

a.5
les ex­i­gences fixées pour la réal­isa­tion:
1.6
d’es­sais cli­niques de médic­a­ments, y com­pris de com­binais­ons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’or­don­nance du 1er juil­let 2020 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (ODim)7, ou de trans­plants stand­ard­isés,
2.
d’es­sais cli­niques …8 de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh9,
3.
d’es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion,
4.
d’es­sais cli­niques qui ne sont pas des es­sais cli­niques visés aux ch. 1 à 3;
b.
les procé­dures d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion10 pour les es­sais cli­niques;
c.
les tâches et les com­pétences des com­mis­sions d’éthique de la recher­che (com­mis­sions d’éthique), de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (in­sti­tut) ain­si que de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) en matière de procé­dures d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion;
d.
l’en­re­gis­trement des es­sais cli­niques et l’ac­cès du pub­lic au re­gistre.

2 Sont ap­plic­ables:

a.11
pour les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’or­don­nance du 4 mai 2022 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro12, l’or­don­nance du 1er juil­let 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux13;
b.
pour les es­sais cli­niques de xéno­trans­plant­a­tion, l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la xéno­trans­plant­a­tion14.15

5 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

6 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

7 RS 812.213

8 Ex­pres­sion ab­ro­gée par l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, avec ef­fet au 26 mai 2022 (RO 2022 294). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

9 Nou­velle ex­pres­sion selon l’an­nexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

10 Nou­velle ex­pres­sion selon l’an­nexe 2 ch. 2 al. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 20203033). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

11 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vi­gueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

12 RS 812.219

13 RS 810.306

14 RS 810.213

15 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 20203033).

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