Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Est libéré de la re­sponsab­il­ité liée à l’es­sai cli­nique au sens de l’art. 19, al. 1, LRH ce­lui qui prouve que le dom­mage est im­put­able à:²²

a.

l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment autor­isé et util­isé con­formé­ment à l’in­for­ma­tion pro­fes­sion­nelle;

b.

l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment autor­isé, lor­sque la dir­ect­ive dont l’éla­bor­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment en ét­ablit le ca­ra­ctère stand­ard;

c.²³

l’em­ploi d’un produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui a été déclaré con­formé­ment à l’art. 6, al. 3, ODim²⁴ dans sa ver­sion du 1^er jan­vi­er 2002²⁵ en ap­plic­a­tion de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim et util­isé con­formé­ment au mode d’em­ploi;

d.

l’ap­plic­a­tion d’une autre in­ter­ven­tion liée à la santé lor­sque la dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment en ét­ablit le ca­ra­ctère stand­ard.

² Est en outre libéré de la re­sponsab­il­ité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH ce­lui qui prouve que le dom­mage ne dé­passe pas l’ampleur qui est à pré­voir en fonc­tion de l’état de la sci­ence et:

a.

qu’un dom­mage équi­val­ent aurait égale­ment pu sur­venir si la per­sonne lésée avait subi la thérapie util­isée habituelle­ment pour le traite­ment de sa mal­ad­ie, ou

b.

que, en cas de mal­ad­ie présent­ant un risque mor­tel im­mé­di­at, il n’ex­iste aucune thérapie stand­ard pour cette mal­ad­ie.