Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Lors de la plani­fic­a­tion ou de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence, le pro­moteur et l’in­vest­ig­ateur doivent pren­dre les dis­pos­i­tions qui sont né­ces­saires pour ob­tenir:

a.

le con­sente­ment a pos­teri­ori de la per­sonne con­cernée dans les meil­leurs délais;

b.

le con­sente­ment du re­présent­ant légal dans les meil­leurs délais lors d’un es­sai cli­nique sur des en­fants ou des ad­oles­cents, dans la mesure où cela est re­quis en vertu des art. 22 ou 23 LRH;

c.

le con­sente­ment du re­présent­ant ha­bil­ité dans les meil­leurs délais lors d’un es­sai cli­nique sur des adultes dur­able­ment in­cap­ables de dis­cerne­ment, dans la mesure où il n’ex­iste pas d’ex­pres­sion de la volonté an­térieure à la perte de dis­cerne­ment.

² Le pro­to­cole de recher­che doit pré­voir la procé­dure à suivre pour re­cueil­lir la de­mande de con­sente­ment a pos­teri­ori.