Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Le matéri­el bio­lo­gique prélevé et les don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectées dans le cadre d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence ne peuvent être util­isés que lor­sque le con­sente­ment au sens des art. 15 ou 16 a été ob­tenu.

² Ex­cep­tion­nelle­ment, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé peuvent être util­isés av­ant l’ob­ten­tion du con­sente­ment lor­sque:

a.

l’util­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique n’est pos­sible que pendant une durée lim­itée, ou que

b.

cela est né­ces­saire pour la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique.

³ Si le con­sente­ment à la par­ti­cip­a­tion d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence est par la suite re­fusé, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé sont détru­ites.

⁴ Si la valid­ité de l’es­sai cli­nique ou ses ré­sultats sont faussés dans des points es­sen­tiels par la de­struc­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé, leur util­isa­tion pour l’es­sai cli­nique est autor­isée mal­gré le re­fus. Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé sont im­mé­di­ate­ment an­onymisées. Est réser­vée l’op­pos­i­tion de la per­sonne con­cernée.

⁵ Si une util­isa­tion préal­able au sens de l’al. 2 ou une util­isa­tion mal­gré un re­fus au sens de l’al. 4 sont prévis­ibles, le pro­to­cole de recher­che doit le pré­voir.