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Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

Art. 17 Utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé

1 Le matéri­el bio­lo­gique prélevé et les don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectées dans le cadre d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence ne peuvent être util­isés que lor­sque le con­sente­ment au sens des art. 15 ou 16 a été ob­tenu.

2 Ex­cep­tion­nelle­ment, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé peuvent être util­isés av­ant l’ob­ten­tion du con­sente­ment lor­sque:

a.
l’util­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique n’est pos­sible que pendant une durée lim­itée, ou que
b.
cela est né­ces­saire pour la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique.

3 Si le con­sente­ment à la par­ti­cip­a­tion d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence est par la suite re­fusé, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé sont détru­ites.

4 Si la valid­ité de l’es­sai cli­nique ou ses ré­sultats sont faussés dans des points es­sen­tiels par la de­struc­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé, leur util­isa­tion pour l’es­sai cli­nique est autor­isée mal­gré le re­fus. Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé sont im­mé­di­ate­ment an­onymisées. Est réser­vée l’op­pos­i­tion de la per­sonne con­cernée.

5 Si une util­isa­tion préal­able au sens de l’al. 2 ou une util­isa­tion mal­gré un re­fus au sens de l’al. 4 sont prévis­ibles, le pro­to­cole de recher­che doit le pré­voir.