Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Quiconque con­serve des don­nées per­son­nelles liées à la santé dans le cadre d’un es­sai cli­nique doit garantir leur pro­tec­tion par le bi­ais de mesur­es opéra­tion­nelles et or­gan­isa­tion­nelles ap­pro­priées, not­am­ment:

a.

per­mettre l’em­ploi des don­nées per­son­nelles liées à la santé aux seules per­sonnes qui en ont be­soin pour ac­com­plir leurs tâches;

b.

em­pêch­er la pub­lic­a­tion, la modi­fic­a­tion, la sup­pres­sion et la copie des don­nées per­son­nelles liées à la santé sans autor­isa­tion ou par in­ad­vert­ance;

c.

doc­u­menter l’en­semble des pro­ces­sus de traite­ment déter­min­ants pour garantir la traç­ab­il­ité.

² Quiconque con­serve du matéri­el bio­lo­gique dans le cadre d’un es­sai cli­nique doit not­am­ment:

a.

re­specter les prin­cipes au sens de l’al. 1;

b.

garantir le re­spect des ex­i­gences tech­niques pour la con­ser­va­tion ap­pro­priée du matéri­el bio­lo­gique;

c.

mettre à dis­pos­i­tion les res­sources né­ces­saires à la con­ser­va­tion.