Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Les es­sais cli­niques de médic­a­ments sont de catégor­ie A lor­sque le médic­a­ment est autor­isé en Suisse et que son util­isa­tion:

a.

a lieu con­formé­ment à l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle;

b.

s’écarte de l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle re­l­at­ive à l’in­dic­a­tion ou au dosage, mais que les critères suivants sont re­m­plis:

1.

l’in­dic­a­tion se trouve dans le même groupe de mal­ad­ies de la Clas­si­fic­a­tion in­ter­na­tionale des mal­ad­ies de l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé (In­ter­na­tion­al Clas­si­fic­a­tion of Dis­eases, ICD) visée à l’an­nexe 1, ch. 3,

2.

il s’agit d’une mal­ad­ie auto-lim­it­at­ive et le médic­a­ment est moins dosé que ce qui est spé­ci­fié dans l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle, ou

c.

est ét­ablie comme stand­ard dans une dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment.

² Les es­sais cli­niques de médic­a­ments sont de catégor­ie B lor­sque le médic­a­ment:

a.

est autor­isé en Suisse, et

b.

n’est pas util­isé con­formé­ment à l’al. 1.

³ Ils sont de catégor­ie C lor­sque le médic­a­ment n’est pas autor­isé en Suisse.

⁴ Dans des cas jus­ti­fiés, un es­sai cli­nique d’un médic­a­ment autor­isé en Suisse peut être classé dans une autre catégor­ie si cela est pos­sible ou né­ces­saire du point de vue de la sé­cur­ité des médic­a­ments ou de la garantie de la sé­cur­ité et de la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique.