Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Les es­sais cli­niques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sont de catégor­ie A lor­sque le produit à ana­lys­er ré­pond aux con­di­tions suivantes:

a.

avoir été déclaré con­formé­ment à l’art. 6, al. 3, ODim³⁰ dans sa ver­sion du 1^er jan­vi­er 2002³¹ en ap­plic­a­tion de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;

b.

être util­isé con­formé­ment au mode d’em­ploi.

² Ils sont de catégor­ie C dans les cas suivants:

a.

le produit à ana­lys­er n’a pas été déclaré con­formé­ment à l’art. 6, al. 3, ODim dans sa ver­sion du 1^er jan­vi­er 2002 en ap­plic­a­tion de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;

b.

l’util­isa­tion du produit à ana­lys­er s’écarte du mode d’em­ploi ad­mis;

c.

l’util­isa­tion du produit à ana­lys­er est in­ter­dite en Suisse.