Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).


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Art.22 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

1 Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques de thérapie gé­nique au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques au cours de­squels une in­form­a­tion génétique est in­troduite dans des cel­lules so­matiques (thérapie gé­nique so­matique).

2 Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques de médic­a­ments qui con­tiennent des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés au sens de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement32, not­am­ment des vir­us re­pro­duct­ibles.

3 Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes patho­gènes au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques de médic­a­ments qui com­prennent des or­gan­ismes patho­gènes au sens de l’or­don­nance sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement.

4 Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance re­l­at­ives aux es­sais cli­niques de médic­a­ments sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux es­sais cli­niques de thérapie gé­nique et aux es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes.

32 RS 814.911

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