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Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

Art.22 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

1 Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques de thérapie gé­nique au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques au cours de­squels une in­form­a­tion génétique est in­troduite dans des cel­lules so­matiques (thérapie gé­nique so­matique).

2 Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques de médic­a­ments qui con­tiennent des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés au sens de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement32, not­am­ment des vir­us re­pro­duct­ibles.

3 Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes patho­gènes au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques de médic­a­ments qui com­prennent des or­gan­ismes patho­gènes au sens de l’or­don­nance sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement.

4 Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance re­l­at­ives aux es­sais cli­niques de médic­a­ments sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux es­sais cli­niques de thérapie gé­nique et aux es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes.

32 RS 814.911