Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ L’in­vest­ig­ateur fournit les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 3 à la com­mis­sion d’éthique com­pétente pour ex­a­men.

² La com­mis­sion d’éthique peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

³ Le pro­moteur peut dé­poser la de­mande en lieu et place de l’in­vest­ig­ateur. En pareil cas, il as­sume les ob­lig­a­tions de l’in­vest­ig­ateur dé­coulant des art. 28 et 29 et les ob­lig­a­tions en matière de déclar­a­tion et de rap­port à la com­mis­sion d’éthique com­pé­tente. Les doc­u­ments de la de­mande sont co­signés par l’in­vest­iga­teur.