Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

La com­mis­sion d’éthique com­pétente véri­fie:

a.

que la de­mande est com­plète;

b.

la clas­si­fic­a­tion dans la catégor­ie de­mandée;

c.

les don­nées né­ces­saires à l’en­re­gis­trement en vertu de l’art. 64;

d.

le pro­to­cole de recher­che pour ce qui a trait:

1.

à la per­tin­ence de la problématique sci­en­ti­fique (art. 5 LRH), au choix d’une méthod­o­lo­gie sci­en­ti­fique ap­pro­priée et au re­spect des bonnes pratiques cli­niques,

2.

au rap­port entre les risques et les con­traintes prévis­ibles d’une part et l’util­ité at­ten­due d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),

3.

aux dis­pos­i­tions prises pour min­im­iser les risques et les con­traintes des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique et aux mesur­es en­gagées pour as­surer leur pro­tec­tion et le suivi médic­al (art. 15 LRH), y com­pris les mesur­es de pro­tec­tion re­l­at­ives au traite­ment des don­nées col­lectées,

4.

à la né­ces­sité d’in­té­grer des per­sonnes, not­am­ment celles qui sont par­ticulière­ment vul­nér­ables (art. 11 LRH),

5.

aux critères de sélec­tion des per­sonnes prévues pour par­ti­ciper à l’es­sai cli­nique,

6.

au déroul­e­ment prévu de l’in­form­a­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique et de l’ob­ten­tion du con­sente­ment, y com­pris la fix­a­tion d’un temps de réflex­ion ap­pro­prié,

7.

à un dé­dom­mage­ment équit­able des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique,

8.

au re­spect des pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’in­té­grité sci­en­ti­fique;

e.

l’in­té­gral­ité des doc­u­ments re­latifs au re­crute­ment, à l’in­form­a­tion et au con­sente­ment ain­si que leur in­tel­li­gib­il­ité, not­am­ment en ce qui con­cerne l’in­té­gra­tion éven­tuelle de per­sonnes par­ticulière­ment vul­nér­ables;

f.

la garantie du droit à l’in­dem­nisa­tion en cas de dom­mages (art. 20 LRH);

g.

que l’in­vest­ig­ateur et les autres per­sonnes qui réalis­ent l’es­sai cli­nique dis­posent de con­nais­sances et d’une ex­péri­ence suf­f­is­antes dans le do­maine con­cerné et pour la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique;

h.

l’ex­ist­ence d’in­fra­struc­tures ap­pro­priées au lieu de réal­isa­tion de l’es­sai cli­nique;

i.

le fin­ance­ment de l’es­sai cli­nique et les ac­cords entre le pro­moteur, les tiers et l’in­vest­ig­ateur re­latifs à la ré­par­ti­tion des tâches, la rémun­éra­tion et à la pub­lic­a­tion;

j.

en outre, pour les es­sais cli­niques de médic­a­ments ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh classés dans la catégor­ie A sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, la con­for­mité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose;

k.

en outre, pour les ex­a­mens de sources de ray­on­nement³³, la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose, sauf si un avis de l’OF­SP doit être sol­li­cité en ap­plic­a­tion de l’art. 28;

l.

d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique.