Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ L’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur dé­pose la de­mande pour des es­sais cli­niques mul­ti­centriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la com­mis­sion dir­ect­rice. Le pro­moteur peut dé­poser la de­mande en lieu et place de l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur; l’art. 24, al. 3, est ap­plic­able par ana­lo­gie.

² L’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur est la per­sonne qui est re­spons­able en Suisse de la co­ordin­a­tion des in­vest­ig­ateurs com­pétents pour les différents lieux de réal­isa­tion des es­sais cli­niques.

³ La com­mis­sion dir­ect­rice at­teste la ré­cep­tion de la de­mande à l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur dans les sept jours en lui in­di­quant si le dossier est con­forme aux ex­i­gences formelles.

⁴ Sur de­mande de la com­mis­sion dir­ect­rice, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur fournit les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 3 en nombre suf­f­is­ant aux com­mis­sions d’éthique com­pétentes pour les différents lieux de réal­isa­tion des es­sais cli­niques (com­mis­sions d’éthique con­cernées). Celles-ci ex­am­in­ent si les ex­i­gences loc­ales sont re­m­plies et trans­mettent leur avis à la com­mis­sion dir­ect­rice dans les quin­ze jours.

⁵ La com­mis­sion dir­ect­rice rend une dé­cision dans les 45 jours à compt­er de l’at­test­a­tion de la ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision aux com­mis­sions d’éthique con­cernées et, pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, à l’in­sti­tut.