Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Pour les ex­a­mens de sources de ray­on­nement, l’in­vest­ig­ateur fournit à la com­mis­sion d’éthique com­pétente les doc­u­ments sup­plé­mentaires re­quis au sens de l’an­nexe 3, ch. 5. La procé­dure d’autor­isa­tion est ré­gie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des al­inéas qui suivent.

² L’in­vest­ig­ateur fournit de plus à l’OF­SP les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 3, ch. 6; il avise par­allèle­ment la com­mis­sion d’éthique lor­sque la dose ef­ficace est supérieure à 5 mSv par per­sonne et par an, compte tenu du fac­teur d’in­cer­ti­tude, et:³⁴

a.

qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique non autor­isé en Suisse est util­isé;

b.

qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique autor­isé en Suisse est util­isé et qu’il ne s’agit pas d’un ex­a­men de routine de mé­de­cine nuc­léaire, ou

c.

qu’une autre source ra­dio­act­ive³⁵ est util­isée.

³ L’OF­SP émet un avis à l’in­ten­tion de la com­mis­sion d’éthique sur le re­spect de la lé­gis­la­tion en matière de ra­diopro­tec­tion ain­si que sur l’évalu­ation de la dose.

⁴ La com­mis­sion d’éthique ac­corde l’autor­isa­tion si:

a.

les ex­i­gences visées à l’art. 25 sont re­spectées, et que

b.

l’OF­SP n’op­pose pas d’ob­jec­tions à l’es­sai cli­nique.

⁵ Elle rend sa dé­cision dans les 45 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision à l’OF­SP.