Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un es­sai cli­nique autor­isé doivent être autor­isées par la com­mis­sion d’éthique av­ant leur mise en œuvre. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la pro­tec­tion de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

² L’in­vest­ig­ateur fournit à la com­mis­sion d’éthique com­pétente les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 3 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, il l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

³ Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.

les modi­fic­a­tions qui ont une in­flu­ence sur la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ou sur leurs droits et ob­lig­a­tions;

b.

les modi­fic­a­tions du pro­to­cole de recher­che, not­am­ment les modi­fic­a­tions dues à de nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques, qui ont trait au dis­pos­i­tif de l’es­sai, à la méthode de recher­che, aux critères cibles ou au concept d’évalu­ation stat­istique;

c.

un change­ment de lieu de réal­isa­tion ou l’ajout d’un lieu de réal­isa­tion, ou

d.

le change­ment de pro­moteur, d’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur ou d’in­vest­ig­ateur re­spons­able du lieu de réal­isa­tion.

⁴ La com­mis­sion d’éthique rend une dé­cision sur les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles dans les 30 jours. L’art. 26 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

⁵ Si un lieu de réal­isa­tion sup­plé­mentaire de l’es­sai cli­nique ne relève pas de la com­pétence de la com­mis­sion d’éthique qui a délivré l’autor­isa­tion, la procé­dure est ré­gie par ana­lo­gie par l’art. 27.

⁶ Les autres modi­fic­a­tions doivent être déclarées à la com­mis­sion d’éthique dans le rap­port an­nuel sur la sé­cur­ité selon l’art. 43.