Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C de thérapie gé­nique et pour les es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes au sens de l’art. 22, les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4, ch. 4, doivent être fournis à l’in­sti­tut.

² Av­ant d’oc­troy­er l’autor­isa­tion, l’in­sti­tut re­quiert l’avis de la Com­mis­sion fédérale d’ex­perts pour la sé­cur­ité bio­lo­gique (CFSB), de l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) et de l’OF­SP.

³ Il ex­am­ine, en plus des do­maines de véri­fic­a­tion visés à l’art. 32, si la qual­ité et la sé­cur­ité bio­lo­gique du produit sont garanties aus­si bi­en à l’égard des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique que des êtres hu­mains et de l’en­viron­nement.

⁴ Il ac­corde l’autor­isa­tion lor­sque:

a.³⁷

la CFSB a con­firmé la qual­ité et la sé­cur­ité bio­lo­gique du produit aus­si bi­en à l’égard des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique que des êtres hu­mains et de l’en­vironne­ment, et que

b.

l’OF­SP et l’OFEV n’ont pas for­mulé d’ob­jec­tions à l’égard de l’es­sai cli­nique sur la base de l’évalu­ation des don­nées en­viron­nementales.

⁵ L’in­sti­tut oc­troie l’autor­isa­tion dans les 60 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles. L’in­sti­tut com­mu­nique sa dé­cision aux autor­ités fédérales et can­tonales com­pétentes.

⁶ L’autor­isa­tion est val­able pour la durée de l’es­sai cli­nique, mais au max­im­um pendant cinq ans après avoir été oc­troyée.

⁷ L’in­sti­tut, l’OF­SP et l’OFEV édictent con­jointe­ment des dir­ect­ives re­l­at­ives à l’évalu­ation des risques pour l’être hu­main et l’en­viron­nement.