Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C de médic­a­ments ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, les doc­u­ments sup­plé­mentaires re­quis au sens de l’an­nexe 4, ch. 5, doivent être fournis à l’in­sti­tut.

² Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie C, l’in­sti­tut sol­li­cite l’avis de l’OF­SP av­ant d’oc­troy­er l’autor­isa­tion. L’OF­SP véri­fie la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ainis que l’es­tim­a­tion de la dose.

³ L’in­sti­tut oc­troie l’autor­isa­tion si:

a.

les ex­i­gences visées à l’art. 32 sont re­spectées, et que

b.

l’OF­SP n’op­pose pas d’ob­jec­tions à l’es­sai cli­nique.

⁴ L’in­sti­tut statue sur les es­sais cli­niques de catégor­ie C dans les 60 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles. Il com­mu­nique sa dé­cision à l’OF­SP.

⁵ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie C, il trans­met à l’OF­SP im­mé­di­ate­ment après ré­cep­tion:

a.

le rap­port fi­nal selon l’art. 38, al. 3, avec toutes les in­dic­a­tions per­tin­entes sur la ra­diopro­tec­tion, en par­ticuli­er l’es­tim­a­tion a pos­teri­ori de la dose à laquelle ont été ex­posées les per­sonnes ay­ant par­ti­cipé à l’es­sai cli­nique, sauf si l’OF­SP en a dis­posé autre­ment;

b.

les déclar­a­tions prévues par les art. 41, al. 2, et 42, al. 1.