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Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

Art. 37 Déclaration des mesures de sécurité et de protection

1 L’in­vest­ig­ateur déclare à la com­mis­sion d’éthique dans les sept jours les mesur­es de sé­cur­ité et de pro­tec­tion qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pendant la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique ain­si que les cir­con­stances qui ont rendu ces mesur­es né­ces­saires.

2 Pour les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, la déclar­a­tion est à re­mettre dans les deux jours.

3 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, les déclar­a­tions au sens des al. 1 et 2 sont ef­fec­tuées auprès de l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur.