Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).


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Art. 4 Qualité scientifique

Le pro­moteur et l’in­vest­ig­ateur d’un es­sai cli­nique doivent en garantir la qual­ité sci­en­ti­fique. Ils doivent not­am­ment:

a.
déter­miner une problématique sci­en­ti­fique qui cor­res­pond à l’état ac­tuel de la sci­ence;
b.
ap­pli­quer une méthod­o­lo­gie sci­en­ti­fique adéquate, et
c.
garantir la dispon­ib­il­ité des res­sources et de l’in­fra­struc­ture né­ces­saires à l’es­sai cli­nique.
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