Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ L’in­vest­ig­ateur sou­met une fois par an à la com­mis­sion d’éthique com­pétente une liste des événe­ments et des dé­fec­tu­os­ités des produits à ana­lys­er au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et des ef­fets du médic­a­ment au sens des art. 40 à 42, avec un rap­port sur leur de­gré de grav­ité, leur li­en de caus­al­ité avec l’in­ter­ven­tion et la sé­cur­ité des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique (An­nu­al Safety Re­port, ASR).⁴¹

² Pour les in­vest­ig­a­tions cli­niques qui sont aus­si réal­isées à l’étranger sur la base du même pro­to­cole de recher­che, les événe­ments, les dé­fec­tu­os­ités des produits à ana­lys­er au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et les ef­fets du médic­a­ment ob­ser­vés à l’étranger doivent fig­urer en sus dans la liste et le rap­port.⁴²

³ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, le rap­port visé aux al. 1 et 2 est égale­ment re­mis à l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur.