Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Le pro­moteur est tenu de con­serv­er toutes les don­nées re­l­at­ives à l’es­sai cli­nique jusqu’à la date du derni­er lot livré du médic­a­ment testé ou du derni­er produit à ana­lys­er au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh fab­riqué, mais au moins pendant 10 ans à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique. Pour les produits im­plant­ables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de con­ser­va­tion est de 15 ans au moins.⁴⁵

² L’in­vest­ig­ateur est tenu de con­serv­er tous les doc­u­ments né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion et au suivi médic­al des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ain­si que toutes les autres don­nées ori­ginales pendant 10 ans au moins à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique. Pour les produits im­plant­ables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de con­ser­va­tion est de 15 ans au moins.⁴⁶

³ Pour les es­sais cli­niques de trans­plants stand­ard­isés et pour les es­sais cli­niques avec du sang ou des produits san­guins, l’ob­lig­a­tion de con­ser­va­tion est ré­gie par l’art. 40, al. 1, LPTh.