Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ L’in­sti­tut a le droit d’in­specter tous les es­sais cli­niques de médic­a­ments, de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de trans­plants stand­ard­isés.

² Si l’in­sti­tut procède à des in­spec­tions, il en in­forme au préal­able la com­mis­sion d’éthique ain­si que les autor­ités can­tonales et fédérales com­pétentes. Celles-ci peuvent pren­dre part à l’in­spec­tion.

³ Les com­pétences de l’in­sti­tut sont réglées par l’art. 62 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments⁴⁷.

⁴ L’in­sti­tut peut de sur­croît faire des in­spec­tions à l’étranger aux frais du pro­moteur, lor­squ’une telle mesure est né­ces­saire pour véri­fi­er l’es­sai cli­nique mis en œuvre en Suisse. Le spon­sor doit être in­formé au préal­able.

⁵ L’in­sti­tut in­forme la com­mis­sion d’éthique et les autor­ités can­tonales et fédérales com­pétentes des ré­sultats de l’in­spec­tion.