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Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1 (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)
1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).
Art. 46Inspections effectuées par l’institut
1 L’institut a le droit d’inspecter tous les essais cliniques de médicaments, de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés.
2 Si l’institut procède à des inspections, il en informe au préalable la commission d’éthique ainsi que les autorités cantonales et fédérales compétentes. Celles-ci peuvent prendre part à l’inspection.
3 Les compétences de l’institut sont réglées par l’art. 62 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments47.
4 L’institut peut de surcroît faire des inspections à l’étranger aux frais du promoteur, lorsqu’une telle mesure est nécessaire pour vérifier l’essai clinique mis en œuvre en Suisse. Le sponsor doit être informé au préalable.
5 L’institut informe la commission d’éthique et les autorités cantonales et fédérales compétentes des résultats de l’inspection.
47RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.