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Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

Art. 47 Mesures administratives prises par l’institut

L’in­sti­tut peut ré­voquer l’autor­isa­tion, la sus­pen­dre ou sou­mettre la pour­suite de l’es­sai cli­nique à des charges sup­plé­mentaires, not­am­ment lor­sque:

a.
la sé­cur­ité ou la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont mises en danger, not­am­ment à cause de la sé­cur­ité des produits in­suf­f­is­ante ou de leur dé­faut de fab­ric­a­tion;
b.
la qual­ité des don­nées col­lectées est dé­fec­tueuse;
c.
l’es­sai cli­nique n’est pas réal­isé con­formé­ment aux doc­u­ments de la de­mande autor­isés par l’in­sti­tut ou par la com­mis­sion d’éthique;
d.
les ob­lig­a­tions d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion ne sont pas re­spectées.