Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un es­sai cli­nique autor­isé doivent être autor­isées par l’OF­SP av­ant leur mise en œuvre. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la sé­cur­ité de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

² Le pro­moteur doit fournir à l’OF­SP les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, il l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

³ Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.

les nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques, not­am­ment fondées sur de nou­velles don­nées précli­niques et cli­niques, qui ont une in­flu­ence sur l’évalu­ation de la sé­cur­ité des or­ganes, des tis­sus ou des cel­lules util­isés, ou

b.

les modi­fic­a­tions con­cernant l’ori­gine, les tests à ef­fec­tuer ou le stock­age des or­ganes, des tis­sus ou des cel­lules util­isés.

⁴ Sont égale­ment con­sidérées commes es­sen­ti­elles les modi­fic­a­tions pour les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion de tis­sus ou de cel­lules is­sus d’em­bry­ons ou de fœtus qui peuvent avoir une in­flu­ence sur la sé­cur­ité des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che.

⁵ L’OF­SP rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la ré­cep­tion de l’in­té­gral­ité des doc­u­ments con­cernés par la modi­fic­a­tion. L’art. 33 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

⁶ Les autres modi­fic­a­tions con­cernant les doc­u­ments fournis à l’OF­SP doivent être déclarées à l’OF­SP dans les meil­leurs délais.