Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ L’OF­SP peut ré­voquer l’autor­isa­tion, la sus­pen­dre ou sou­mettre la pour­suite de l’es­sai cli­nique à des charges sup­plé­mentaires, not­am­ment lor­sque:

a.

il a des rais­ons de sup­poser que les ex­i­gences ne sont plus re­m­plies, que les doc­u­ments visés à l’art. 54 ont été modi­fiés sans déclar­a­tion cor­res­pond­ante ou que l’es­sai cli­nique n’est pas réal­isé con­formé­ment à ces doc­u­ments;

b.

de nou­velles in­form­a­tions re­l­at­ives à l’ab­sence de risques ou au fondement sci­en­ti­fique le re­quièrent.

² Pour la co­ordin­a­tion et l’in­form­a­tion mu­tuelles des mesur­es de l’OF­SP, de la com­mis­sion d’éthique com­pétente et d’autres autor­ités can­tonales com­pétentes, l’art. 48 est ap­plic­able par ana­lo­gie.