Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ L’in­vest­ig­ateur d’un es­sai cli­nique doit:

a.

jus­ti­fi­er d’une form­a­tion suf­f­is­ante en matière de bonnes pratiques cli­niques ain­si que des con­nais­sances et de l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelles né­ces­saires; et

b.

dis­poser des con­nais­sances re­l­at­ives aux ex­i­gences lé­gales ap­plic­ables aux es­sais cli­niques ou être en mesure de les garantir par le bi­ais d’un ex­pert.

² L’in­vest­ig­ateur d’un es­sai cli­nique de médic­a­ments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de trans­plant­a­tion doit de sur­croît être ha­bil­ité à ex­er­cer la pro­fes­sion de mé­de­cin sous sa propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle.¹⁹

³ S’agis­sant d’es­sais cli­niques au sens du chapitre 4, la re­sponsab­il­ité à titre d’in­vest­ig­ateur peut égale­ment être as­sumée par une per­sonne sans qual­i­fic­a­tion médicale, pour autant qu’elle soit ha­bil­itée à ex­er­cer sous sa propre re­sponsab­il­ité la pro­fes­sion qui lui donne les qual­i­fic­a­tions spé­ci­fique­ment re­quises pour pratiquer l’es­sai cli­nique.²⁰

⁴ Les autres per­sonnes qui ac­com­p­lis­sent l’es­sai cli­nique doivent dis­poser des con­nais­sances et de l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelles né­ces­saires à l’activ­ité con­cernée.