Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).


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Art. 61 Classification

1 Un es­sai cli­nique est de catégor­ie A lor­sque:

a.
l’in­ter­ven­tion liée à la santé sou­mise à l’es­sai cli­nique ne com­porte que des risques et des con­traintes min­imaux, ou que
b.
le ca­ra­ctère stand­ard de l’in­ter­ven­tion est ét­abli par une dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment.

2 Un es­sai cli­nique est de catégor­ie B:

a.
lor­sque l’in­ter­ven­tion liée à la santé sou­mise à l’es­sai cli­nique com­porte des risques et des con­traintes plus que min­imaux, et que
b.
le ca­ra­ctère stand­ard de l’in­ter­ven­tion n’est pas ét­abli selon l’al. 1, let. b.
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