Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Si, au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique, il se produit sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique en Suisse des événe­ments in­désir­ables graves dont on ne peut pas ex­clure qu’ils soi­ent im­put­ables à l’in­ter­ven­tion sou­mise à l’es­sai cli­nique, l’in­vest­ig­ateur doit les doc­u­menter de man­ière stand­ard­isée. Il déclare en outre ces événe­ments:

a.

au pro­moteur dans les 24 heures suivant la con­stata­tion de l’événe­ment, et

b.

à la com­mis­sion d’éthique com­pétente dans les quin­ze jours.

² Sont con­sidérés comme des événe­ments in­désir­ables graves les in­cid­ents qui:

a.

né­ces­sit­ent un traite­ment sta­tion­naire ou la pro­long­a­tion de ce­lui-ci al­ors que ce n’était pas prévu dans le pro­to­cole de recher­che;

b.

en­traîn­ent un han­di­cap ou une in­valid­ité dur­able ou grave;

c.

mettent la vie en danger ou en­traîn­ent un décès, ou

d.

en­traîn­ent une an­om­alie ou une mal­form­a­tion con­gén­itales.

³ Si cela est né­ces­saire pour garantir la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, d’autres événe­ments in­désir­ables sont à désign­er comme devant être doc­u­mentés et déclarés dans le pro­to­cole de recher­che ou à la de­mande de la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

⁴ Si, au cours d’un es­sai cli­nique mul­ti­centrique, des événe­ments in­désir­ables graves se produis­ent sur un lieu de réal­isa­tion, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met la déclar­a­tion selon les al. 1 et 3 dans le même délai à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.⁵⁰