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Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1 (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)
1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).
Art. 64Registres admis et données enregistrées
1 Le promoteur doit enregistrer pour un essai clinique autorisé les données mentionnées dans l’annexe, 5 ch. 1, dans:
a.
un registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)51, ou
b.
le registre de la bibliothèque médicale nationale des États-Unis d’Amérique52.
2 Il enregistre de plus les données mentionnées dans l’annexe 5, ch. 2, formulées dans une des langues nationales de la Suisse dans la banque de données complémentaire de la Confédération.
3 Les données doivent être enregistrées dans la version autorisée par la commission d’éthique compétente.
51 Les registres peuvent être consultés sous www.who.int > programmes and projects > clinical trials international registry platform.
52 Le registre peut être consulté sous www.clinicaltrials.gov.