Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ En plus des in­form­a­tions fig­ur­ant à l’art. 16, al. 2, LRH, la per­sonne con­cernée doit être in­formée:

a.

des al­tern­at­ives pos­sibles à l’in­ter­ven­tion sou­mise à l’es­sai cli­nique lor­sque ce­lui-ci per­met d’escompt­er un bénéfice dir­ect;

b.

des charges et des ob­lig­a­tions qui dé­cou­lent de la par­ti­cip­a­tion à l’es­sai cli­nique;

c.

du droit qu’elle a de re­fuser de par­ti­ciper à l’es­sai cli­nique ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision et sans subir de préju­dice par rap­port à son traite­ment médic­al;

d.

des con­séquences d’une ré­voca­tion du con­sente­ment sur la suite du traite­ment médic­al ain­si que sur l’util­isa­tion ultérieure des don­nées per­son­nelles ré­coltées av­ant la ré­voca­tion et du matéri­el bio­lo­gique prélevé av­ant la ré­voca­tion;

e.

du droit qu’elle a de re­ce­voir en tout temps des ren­sei­gne­ments sur des ques­tions se rap­port­ant à l’es­sai cli­nique;

f.

du droit qu’elle a d’être in­formée des ré­sultats con­cernant sa santé ou de ren­on­cer à re­ce­voir ces in­form­a­tions, ou de désign­er une per­sonne qui prend cette dé­cision pour elle;

g.

des dis­pos­i­tions prises pour couv­rir d’éven­tuels dom­mages liés à l’es­sai cli­nique, y com­pris de la procé­dure en cas de dom­mages;

h.

du pro­moteur et des prin­cip­ales sources de fin­ance­ment de l’es­sai cli­nique;

i.

d’autres élé­ments né­ces­saires pour qu’elle puisse pren­dre sa dé­cision.

² Si une réutil­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique prélevé lors de l’es­sai cli­nique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé ré­coltées lors de l’es­sai cli­nique est prévue pour la recher­che, les in­form­a­tions fig­ur­ant aux art. 28 à 32 de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main²¹ doivent être fournies à la per­sonne con­cernée.

³ L’in­form­a­tion peut être ef­fec­tuée par étapes suc­cess­ives. Elle peut, de plus, être don­née autre­ment que sous forme de texte.

⁴ Les mesur­es ap­pro­priées doivent être prises afin de garantir que la per­sonne con­cernée com­prend les élé­ments es­sen­tiels de l’in­form­a­tion.