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Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2022)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

Art. 71 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés selon l’ancien droit

1 Les es­sais cli­niques de médic­a­ments et de trans­plants stand­ard­isés et les es­sais de trans­plant­a­tion autor­isés av­ant le 1er jan­vi­er 2014 sont réputés être des es­sais cli­niques de catégor­ie C.

2 Les autres es­sais cli­niques autor­isés sont réputés être des es­sais cli­niques de catégor­ie B.

3 L’autor­ité qui a autor­isé un es­sai cli­nique av­ant le 1er jan­vi­er 2014 peut class­er un es­sai cli­nique dans une autre catégor­ie sur de­mande. En pareil cas, les ob­lig­a­tions en matière de re­sponsab­il­ité, de garantie, d’an­nonces, de rap­ports et de doc­u­ment­a­tion sont ré­gies par le nou­veau droit.

4 La com­mis­sion d’éthique com­pétente rend une dé­cision selon l’al. 3 en procé­dure sim­pli­fiée selon l’art. 6 de l’or­don­nance d’or­gan­isa­tion con­cernant la LRH du 20 septembre 201357.

5 L’ex­a­men des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles est régi par le nou­veau droit.

57 RS 810.308