Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ La présente or­don­nance règle:

a.⁵

les ex­i­gences fixées pour la réal­isa­tion:

1.⁶

d’es­sais cli­niques de médic­a­ments, y com­pris de com­binais­ons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’or­don­nance du 1^er juil­let 2020 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (ODim)⁷, ou de trans­plants stand­ard­isés,

2.

d’es­sais cli­niques …⁸ de produits⁹ au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh¹⁰,

3.

d’es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion,

4.

d’es­sais cli­niques qui ne sont pas des es­sais cli­niques visés aux ch. 1 à 3;

b.

les procé­dures d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion¹¹ pour les es­sais cli­niques;

c.¹²

les tâches et les com­pétences des com­mis­sions d’éthique de la recher­che (com­mis­sions d’éthique), de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic) ain­si que de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) en matière de procé­dures d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion;

d.

l’en­re­gis­trement des es­sais cli­niques et l’ac­cès du pub­lic au re­gistre.

² Sont ex­clues du champ d’ap­plic­a­tion de la présente or­don­nance:

a.

la réal­isa­tion d’es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’or­don­nance du 4 mai 2022 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro¹³, ré­gie par l’or­don­nance du 1^er juil­let 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux (OClin‑Dim)¹⁴;

b.

la réal­isa­tion d’es­sais cli­niques de xéno­trans­plant­a­tion, ré­gie par l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la xéno­trans­plant­a­tion¹⁵.¹⁶