Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Les es­sais cli­niques de médic­a­ments sont de catégor­ie A:

a.

si le produit de recher­che est un médic­a­ment autor­isé en Suisse;

b.

si le produit de recher­che n’a pas été modi­fié, et

c.

si son util­isa­tion:

1.

a lieu con­formé­ment à l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle,

2.

s’écarte de l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle re­l­at­ive à l’in­dic­a­tion ou au dosage, mais si les critères suivants sont re­m­plis:

−

l’in­dic­a­tion se trouve dans le même groupe de mal­ad­ies de la Clas­si­fic­a­tion in­ter­na­tionale des mal­ad­ies de l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé (In­ter­na­tion­al Clas­si­fic­a­tion of Dis­eases, ICD) visée à l’an­nexe 1, ch. 3

−

il s’agit d’une mal­ad­ie auto-lim­it­at­ive et le médic­a­ment est moins dosé que ce qui est spé­ci­fié dans l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle, ou

3.

est ét­ablie comme stand­ard dans une dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment.

² Les es­sais cli­niques de médic­a­ments sont de catégor­ie B si le produit de recher­che:

a.

est un médic­a­ment autor­isé en Suisse:

1.

qui n’est pas util­isé con­formé­ment à l’al. 1, let. c, ou

2.

qui a subi des modi­fic­a­tions présent­ant des risques mineurs au sens de l’an­nexe 2^bis;

b.

est un médic­a­ment qui est autor­isé dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent au sens de l’art. 13 LPTh et qui n’a pas subi de modi­fic­a­tions ou qui a subi des modi­fic­a­tions présent­ant des risques mineurs au sens de l’an­nexe 2^bis, ou

c.

est un placebo spé­ciale­ment fab­riqué pour les es­sais cli­niques.

³ Les es­sais cli­niques de médic­a­ments sont de catégor­ie C si le produit de recher­che con­tient un prin­cipe ac­tif et s’il s’agit:

a.

d’un médic­a­ment autor­isé en Suisse ou dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent au sens de l’art. 13 LPTh, qui a subi des modi­fic­a­tions plus im­port­antes que celles réputées présenter des risques mineurs au sens de l’an­nexe 2^bis, ou

b.

d’un médic­a­ment qui n’est autor­isé ni en Suisse ni dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent au sens de l’art. 13 LPTh.

⁴ Si un es­sai cli­nique entre dans plusieurs catégor­ies, il est classé dans la plus haute; les catégor­ies s’en­tend­ent par or­dre crois­sant de A à C.