Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Dans la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.¹⁸

es­sai cli­nique: tout pro­jet de recher­che sur des per­sonnes dans le­quel les par­ti­cipants sont af­fectés dès le dé­part à une in­ter­ven­tion ou plusieurs in­ter­ven­tions afin d’évalu­er les ef­fets de ces dernières sur la santé ou sur la struc­ture et le fonc­tion­nement du corps hu­main;

b.¹⁹

in­ter­ven­tion: tout acte ef­fec­tué sur la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai et dont les ef­fets sur cette per­sonne seront étudiés;

c.

risques et con­traintes min­imaux: tous risques et con­traintes dont l’in­tens­ité et la qual­ité, compte tenu de la vul­nér­ab­il­ité de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique et des cir­con­stances con­crètes, n’ont que des ef­fets minimes et tem­po­raires sur sa santé; les act­es suivants peuvent not­am­ment présenter des risques et con­traintes min­imaux:

1.

les ques­tion­naires et ob­ser­va­tions,

2.

les prélève­ments de sang périphériques veineux ou ca­pil­laires et biopsies cutanées sur une petite sur­face,

3.

le prélève­ment ou le re­cueil de sub­stances cor­porelles sans mesur­es in­vas­ives, not­am­ment les échan­til­lons de salive, d’ur­ine ou de selles,

4.

les frot­tis,

5.

les tomo­graph­ies à réson­ance mag­nétique sans produit de con­tras­te, écho­graph­ies et élec­tro­grammes,

6.²⁰

les ex­a­mens com­plé­mentaires au moy­en de ray­on­ne­ments ion­is­ants, dans la mesure où la dose ef­ficace est in­férieure à 5 mSv par pro­jet de recher­che et par per­sonne ex­am­inée, où aucun produit de con­tras­te n’est util­isé et où:

–

les produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques util­isés à cet ef­fet le sont con­formé­ment à l’autor­isa­tion ou sont dis­pensés d’une autor­isa­tion, ou

–

les dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 1 ODim²¹ sont pour­vus d’un mar­quage de con­form­ité au sens de l’art. 13 ODim et util­isés con­formé­ment au mode d’em­ploi;

d.

pro­moteur: toute per­sonne ou in­sti­tu­tion dont le siège ou une re­présent­a­tion se trouvent en Suisse, qui as­sume la re­sponsab­il­ité de l’ini­ti­at­ive d’un es­sai cli­nique en Suisse, not­am­ment du lance­ment, de la ges­tion et du fin­ance­ment;

e.

in­vest­ig­ateur:toute per­sonne re­spons­able de la réal­isa­tion pratique de l’es­sai cli­nique en Suisse ain­si que de la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique au lieu de réal­isa­tion; lor­squ’un in­vest­ig­ateur as­sume la re­sponsab­il­ité de l’ini­ti­at­ive d’un es­sai cli­nique en Suisse, il est égale­ment pro­moteur;

f.²²

in­form­a­tions ex­cédentaires: ré­sultats liés à la per­sonne, en par­ticuli­er les dé­couvertes for­tu­ites, qui sont ob­tenus dans le cadre d’un es­sai cli­nique, mais qui ne sont né­ces­saires ni à la réal­isa­tion de l’es­sai ni à l’étude de la problématique sci­en­ti­fique;

g.²³

produit de recher­che: produit testé dans le cadre d’un es­sai cli­nique de médic­a­ments ou util­isé comme com­par­at­eur y com­pris comme placebo;

h.²⁴

placebo: produit dé­pour­vu de prin­cipe ac­tif.