Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un es­sai cli­nique autor­isé doivent être autor­isées par Swiss­med­ic av­ant leur mise en œuvre. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la pro­tec­tion de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

² Le pro­moteur fournit à Swiss­med­ic les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, il l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

³ Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.

les modi­fic­a­tions ap­portées au médic­a­ment ou au produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou en­core à l’ad­min­is­tra­tion, re­spect­ive­ment l’util­isa­tion de ce­lui-ci;

b.

les modi­fic­a­tions ap­portées sur la base de nou­velles don­nées précli­niques ou cli­niques qui peuvent avoir un ef­fet sur la sé­cur­ité du produit, ou

c.

les modi­fic­a­tions dans la fab­ric­a­tion du médic­a­ment ou du produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent avoir un ef­fet sur la sé­cur­ité du produit;

d.⁷⁷

la pro­long­a­tion des délais visés aux art. 23 et 23a; le pro­moteur in­dique dans la de­mande à l’in­ten­tion de Swiss­med­ic si les doc­u­ments sont en­core à jour, en par­ticuli­er en ce qui con­cerne la qual­ité et la sé­cur­ité des médic­a­ments; si ce n’est pas le cas, il re­met des doc­u­ments ac­tu­al­isés.

⁴ Swiss­med­ic rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la ré­cep­tion de l’en­semble des doc­u­ments con­cernés par la modi­fic­a­tion. L’art. 33 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

⁵ Les autres modi­fic­a­tions qui con­cernent des doc­u­ments fournis à Swiss­med­ic doivent être déclarées le plus rap­idement pos­sible à Swiss­med­ic.