Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C de médic­a­ments sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, les doc­u­ments sup­plé­mentaires re­quis au sens de l’an­nexe 4, ch. 5, doivent être fournis à Swiss­med­ic.⁸⁵

² Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie C, Swiss­med­ic sol­li­cite l’avis de l’OF­SP av­ant d’oc­troy­er l’autor­isa­tion. L’OF­SP véri­fie la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose.⁸⁶

³ Swiss­med­ic oc­troie l’autor­isa­tion si:

a.

les ex­i­gences visées à l’art. 32 sont re­spectées, et que

b.

l’OF­SP n’op­pose pas d’ob­jec­tions à l’es­sai cli­nique.

⁴ Swiss­med­ic statue sur les es­sais cli­niques de catégor­ie C dans les 60 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles. Il com­mu­nique sa dé­cision à l’OF­SP.

⁵ …⁸⁷