1 Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, l’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 3, ch. 5. La procédure d’autorisation est régie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des al. 2 à 6.
2 L’investigateur fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3, ch. 6:
- a.
- lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;
- b.
- lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants:
- 1.
- n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou
- 2.
- qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim89, ou
- c.
- lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.
3 Si un dépôt de documents supplémentaires est requis en vertu de l’al. 2, l’investigateur doit en aviser la commission d’éthique.
4 L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.
5 La commission d’éthique accorde l’autorisation:
- a.
- lorsque les exigences visées à l’art. 25 sont respectées, et
- b.
- que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre de l’essai clinique.
6 Elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.