Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Les es­sais cli­niques doivent être réal­isés con­formé­ment aux règles de bonnes pratiques cli­niques men­tion­nées dans l’an­nexe 1, ch. 2.

² Un es­sai cli­nique au sens du chapitre 4 peut être réal­isé con­formé­ment à d’autres règles re­con­nues dans le do­maine spé­ci­fique, pour autant que la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ain­si que la qual­ité et la sé­cur­ité des don­nées soi­ent garanties.

³ Les dis­pos­i­tions et les mesur­es qui sont né­ces­saires en vertu des règles de bonnes pratiques cli­niques doivent être ad­aptées à l’in­tens­ité de la mise en danger des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique. Selon l’in­tens­ité de la mise en danger, il est aus­si pos­sible de s’écarter parti­elle­ment des règles de bonnes pratiques cli­niques. Une dévi­ation est prévue dans le pro­to­cole de recher­che. La pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ain­si que la qual­ité et la sé­cur­ité des don­nées doivent être garanties dans tous les cas.