Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Si, au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique, des événe­ments in­désir­ables graves se produis­ent sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, l’in­vest­ig­ateur doit les doc­u­menter de man­ière stand­ard­isée et les déclarer au pro­moteur dans les 24 heures suivant la con­stata­tion de l’événe­ment. Sont ex­ceptés les événe­ments qui ne doivent pas être déclarés en vertu du pro­to­cole de recher­che.

² L’in­vest­ig­ateur déclare dans les sept jours à la com­mis­sion d’éthique com­pétente les événe­ments in­désir­ables graves ay­ant mis en danger la vie d’une per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai ou en­traîné un décès en Suisse; pour les autres événe­ments in­désir­ables graves, le délai est de quin­ze jours.

³ Si, sur un lieu de réal­isa­tion en Suisse d’un es­sai cli­nique mul­ti­centrique, un événe­ment in­désir­able grave se produit, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met égale­ment à la com­mis­sion d’éthique con­cernée la déclar­a­tion prévue à l’al. 2 dans le même délai.

⁴ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie C, les déclar­a­tions prévues à l’al. 2 doivent égale­ment être re­mises à l’OF­SP. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur.

⁵ Les ob­lig­a­tions visées aux al. 1 à 4 s’ap­pli­quent égale­ment lor­sque l’in­vest­ig­ateur ou le pro­moteur prend con­nais­sance d’un événe­ment in­désir­able grave ap­paru après la fin de l’es­sai cli­nique réal­isé en Suisse ou qu’il n’a con­nais­sance d’un tel événe­ment qu’après la fin de l’es­sai cli­nique.

⁶ La défin­i­tion des événe­ments in­désir­ables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques men­tion­nées dans l’an­nexe 1, ch. 2.