Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ L’in­vest­ig­ateur sou­met une fois par an à la com­mis­sion d’éthique com­pétente une liste des événe­ments au sens de l’art. 57a, as­sortie d’un rap­port sur leur de­gré de grav­ité, leur li­en de caus­al­ité avec l’in­ter­ven­tion et la sé­cur­ité des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, et il in­forme la com­mis­sion d’éthique de l’avance­ment général de l’es­sai cli­nique.

² Pour les es­sais cli­niques qui sont aus­si réal­isés à l’étranger sur la base du même pro­to­cole de recher­che, les événe­ments à l’étranger doivent fig­urer en sus dans la liste et le rap­port.

³ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie C, le rap­port visé aux al. 1 et 2 est égale­ment re­mis à l’OF­SP. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur.