Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Dans un délai d’un an suivant la fin ou l’ar­rêt prématuré de l’es­sai cli­nique, le pro­moteur doit garantir qu’une syn­thèse des ré­sultats de l’es­sai soit sais­ie et pub­liée dans un re­gistre au sens de l’art. 64, al. 1, let. a ou b. Une in­ter­rup­tion de plus de deux ans est con­sidérée comme un ar­rêt prématuré.

² Aux fins de la pub­lic­a­tion sur le por­tail visé à l’art. 67, il doit de plus garantir qu’une syn­thèse des ré­sultats de l’es­sai des­tinée aux pro­fanes, con­formé­ment à l’an­nexe 5, ch. 2.15, soit sais­ie dans le sys­tème d’in­form­a­tion des can­tons; le délai fixé à l’al. 1 s’ap­plique. Les don­nées sont sais­ies au moins dans les langues na­tionales de la Suisse util­isées pour le re­crute­ment des per­sonnes qui ont par­ti­cipé à l’es­sai cli­nique.¹⁶¹

³ Pour les es­sais cli­niques de phase I au cours de­squels le médic­a­ment ex­am­iné est ad­min­is­tré ex­clus­ive­ment à des adultes, la pub­lic­a­tion des ré­sultats de l’es­sai visée aux al. 1 et 2 doit être ef­fec­tuée au plus tard dans le délai in­diqué à l’an­nexe 5, ch. 3.2.

⁴ Si pour la pub­lic­a­tion des ré­sultats de l’es­sai, il n’est pas pos­sible de re­specter le délai prévu aux al. 1 et 2 pour des rais­ons sci­en­ti­fiques, le pro­moteur doit le jus­ti­fi­er dans les doc­u­ments de la de­mande et in­diquer à quel mo­ment les don­nées seront pub­liées.