Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Le con­sente­ment doit être don­né par sig­na­ture manuscrite ou sous forme élec­tro­nique.

² La déclar­a­tion de con­sente­ment doit être:

a.

datée, et

b.

lis­ible pendant toute la durée de con­ser­va­tion re­quise.

³ Le con­sente­ment sous forme élec­tro­nique est ad­mis dès lors:

a.

qu’il a été don­né au cours d’une procé­dure per­met­tant d’iden­ti­fi­er sans équi­voque la per­sonne con­cernée;

b.

que la procé­dure chois­ie em­pêche une dé­cision pré­cip­itée;

c.

qu’il est protégé, selon l’état de la tech­nique, contre toute modi­fic­a­tion;

d.

que les doc­u­ments de la de­mande décriv­ent com­ment les con­di­tions fixées aux let. a à c sont re­m­plies.

⁴ La per­sonne con­cernée reçoit une copie des doc­u­ments d’in­form­a­tion et de la déclar­a­tion de con­sente­ment; elle peut choisir la ver­sion papi­er ou la forme élec­tro­nique.