Ordinanza del DFI
sui cosmetici
(OCos)

¹ La va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 57 ca­po­ver­so 1 ODerr è ef­fet­tua­ta sul­la ba­se del­le in­for­ma­zio­ni ade­gua­te e una re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za del co­sme­ti­co è re­dat­ta con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 5.

² La va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za tie­ne con­to dell’uso cui è de­sti­na­to il co­sme­ti­co e dell’espo­si­zio­ne si­ste­mi­ca an­ti­ci­pa­ta ai sin­go­li in­gre­dien­ti nel­la for­mu­la­zio­ne fi­na­le.

³ La va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za uti­liz­za un ap­proc­cio ade­gua­to ba­sa­to sul­la for­za pro­ban­te per ve­ri­fi­ca­re i da­ti pro­ve­nien­ti da tut­te le fon­ti esi­sten­ti.

⁴ La re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za del co­sme­ti­co è ag­gior­na­ta te­nen­do con­to del­le in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri per­ti­nen­ti di­spo­ni­bi­li do­po l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del pro­dot­to.

⁵ La va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za del co­sme­ti­co di cui all’al­le­ga­to 5 par­te B è ese­gui­ta da per­so­ne in pos­ses­so di un di­plo­ma o di un al­tro ti­to­lo che at­te­sti una for­ma­zio­ne uni­ver­si­ta­ria teo­ri­ca e pra­ti­ca in cam­po far­ma­ceu­ti­co, tos­si­co­lo­gi­co, me­di­co o in di­sci­pli­ne ana­lo­ghe, o una for­ma­zio­ne ri­co­no­sciu­ta equi­va­len­te.

⁶ Gli stu­di di si­cu­rez­za non cli­ni­ci men­zio­na­ti nel­la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za so­no con­for­mi ai prin­ci­pi del­la buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio se­con­do le re­la­ti­ve nor­me in vi­go­re nel mo­men­to in cui lo stu­dio è sta­to rea­liz­za­to.

⁷ La re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za dei co­sme­ti­ci con­te­nen­ti na­no­ma­te­ria­li non men­zio­na­ti nell’ar­ti­co­lo 54 ca­po­ver­si 2–5 ODerr de­ve con­te­ne­re, ol­tre ai re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 1, le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti re­la­ti­ve al na­no­ma­te­ria­le uti­liz­za­to:

a.

l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del na­no­ma­te­ria­le, com­pre­sa la sua de­no­mi­na­zio­ne chi­mi­ca e al­tre no­men­cla­tu­re;

b.

la de­scri­zio­ne del na­no­ma­te­ria­le, com­pre­se la di­men­sio­ne del­le par­ti­cel­le e le pro­prie­tà fi­si­che e chi­mi­che;

c.

una sti­ma del­la quan­ti­tà di na­no­ma­te­ria­le con­te­nu­to nei co­sme­ti­ci che si pre­ve­de di im­met­te­re sul mer­ca­to per an­no;

d.

il pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co del na­no­ma­te­ria­le;

e.

i da­ti re­la­ti­vi al­la si­cu­rez­za del na­no­ma­te­ria­le le­ga­ti al­la ca­te­go­ria del co­sme­ti­co in cui det­to na­no­ma­te­ria­le è usa­to;

f.

le con­di­zio­ni di espo­si­zio­ne ra­gio­ne­vol­men­te pre­ve­di­bi­li.